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  • 2009-12-17
  • 工商時報
  • 【張令慧/台北報導】
  •      由永豐餘轉投資的太景生物科技公司昨(16)日宣布產品線中的TG-0054新藥,經過一年在美國進行人體臨床一期試驗後己經完成,結果令人滿意,將在本月起招募癌症病人,啟動人體臨床二期試驗。

         這項完全由太景所研發的新藥,去年二月取得美國FDA的IND核准後,以隨機採樣、雙盲、加上安慰劑對照組及逐漸增加劑量方式,以靜脈注射施打在健康受試者,來評估藥物安全性、耐受性及藥物動力等,臨床試驗結果顯示,注射一劑TG-0054所取得CD34+的骨髓幹細胞的數量,足夠作為癌症病人完成幹細胞移殖,此外也驗證TG-0054十分安全,且無顯著副作用產生。接下來在這個月中,將對多發性骨髓癌及淋巴瘤病人,開始進行人體臨床二期試驗。

         多年來支持太景發展的永豐金控董事長何壽川指出,對於太景能自行開發出新藥感到十分興奮,他認為,台灣投入新藥開發,必須著眼於全球性的新藥,才有成功的機會,而不能只局限在華人專有疾病藥物的開發。太景董事長暨執行長許明珠則說,她對臨床一期試驗結果十分振奮,TG-0054臨床一期試驗所驗證的藥效及安全性,將可支持往後TG-0054在其他適應症的發展,如提高癌症病人化學治療效果,以及組織缺血疾病,像心肌挭塞、中風及糖尿病嚴重下肢缺血症。

         由於TG-0054是首宗完全由國人研發並進入全球人體臨床試驗的新藥,許明珠認為,這代表台灣新藥研發水準已受國際肯定,也驗證了國內有一群優秀的研究人員,新藥研發產業在台灣是可行的。這一項成就除了太景團隊的努力外,也要歸功於政府的多項支持與補助,及太景所有投資人的支持和資金挹注。


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    ■李正宗■

    從事抗體與蛋白質開發的亞諾法生技公司(4133),預計12月底股票上市交易,未來該公司將以建立抗體銀行與獨特抗體生產平台、配對產品及整合抗體應用系統,應用醫療檢驗試劑領域,以及應用在藥物研發領域等,成為國內唯一的蛋白質、抗體銀行。

    亞諾法公司營運初期計劃成立抗體及蛋白質銀行,經由全球經銷網及電子商務積極擴充產品種類,加深產品品質深度,成立全球及地域性的經銷商。該公司董事長黃清洋表示,人類基因有2萬7,000個,亞諾法已開發出1萬多個,已擁有全球最大的蛋白質及抗體產能。該公司將透過抗體生產平台與全球產學研界技術合作,目前包括台灣疾病管制局、工研院、陽明大學、長庚醫院、台大醫院及Cyclex、日本癌症中心、AB Biosciences等都有密切合作關係。

    亞諾法近期計劃拓展抗體及蛋白質系統,擴大高附加價值產品,如配對抗體、ELISA kit、多元蛋白質定量、抗體及蛋白質陣列。目前進度包括配對產品:配對抗體可應用於藥廠及研究機構,一般配對抗體及抗體系統市場規模每年約10億美元,其中包含3億美元的ELISA kits,預期在2013年前全球市占率可達1%。

    亞諾法開發的整合抗體應用系統:在蛋白質晶片及組織切片晶片篩選方面,日本癌症中心(NCC)是第一家一次購買1,000多個抗體,測試組織切片以篩選病因,目前將組織切片放在晶片上,再用抗體篩選病源的生物標誌。初步實驗成果不錯,有機會再進一步發展,且計劃增購更多抗體,同時與亞諾法團隊共同改善研發系統,以提高效率,預期未來陸續會有其他機構以類似方式跟進。其次在抗體陣列系統方面,可用於多元定量,亦可用在多元生物標誌篩選,可用來開發醫療檢驗試劑或藥物。儀器方面目前與University ofOlso 合作開發,而亞諾法與美國AB Bioscience及日本Cyclex所合作開發檢驗試劑及藥物的專案,需要用該系統來定量。

    亞諾法中期計劃是推廣抗體檢驗試劑,包括醫療檢驗試劑開發,如傳染病、內分泌、新陳代謝、癌症等試劑,目前已有長庚醫院使用亞諾法的抗體找尋到可以診斷卵巢癌的生物標記。市面上已有類似的診斷卵巢癌試劑,惟尚不十分精準,將來兩者可以併用檢驗,即可提高精準度。預定今年9月前完成100位病人檢體的檢測,2011年10月前再完成4,000人檢驗計劃。

    亞諾法與台灣疾管局開發禽流感(H5N1)檢驗試劑已接近完成,將來產品使用起來就像女人驗孕那麼簡單。另外,腸病毒(EV71)檢驗試劑已在確認抗體效能,初步結果不錯。而有關最近發生新流感 (H1N1)的檢驗試劑,疾管局已將病毒原交給亞諾法生產抗體中。該公司也與日本前三大之一的檢驗試劑公司洽談擴大抗體數量4,000種,再針對這些生物標誌繼續開發檢驗試劑。

    亞諾法長期計劃是成立研發抗體醫療團隊,包括藥物開發臨床實驗如CD molecule、GPCR等。目前已有百靈佳藥廠在亞諾法抗體銀行中找到可以發展成為藥的抗體,購買後又要亞諾法重新以其藥物規格重新生產一個抗體,目前已重新生產中。還有美國MD Anderson醫學研究中心在研究抑制攝護腺癌擴散的藥,使用亞諾法的抗體而成功的截止癌細胞擴散,亞諾法已提供大量該抗體讓他們進行動物試驗,若結果良好,亞諾法可以取得第一手授權進行藥物開發。

    亞諾法與美國AB Bioscience共同建立細胞表面抗體(CD抗體)生產平台,目前已生產100種抗體,積極認證其中是否有具潛力的藥物標的,AB Bioscience專家表示,有機會找到至少10種甚至幾十種藥物標的。亞諾法也與日本Abyome共同建立GPCR單株抗體生產平台,目前為止有70%的藥物皆與GPCR有關,並且皆用小分子藥物治療。亞諾法將試圖改用GPCR單株抗體以取代小分子藥物,預定明年生產。


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